큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술 로봇 시스템 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급되었으며, 큐비스-조인트의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다.

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 대폭 강화된 규정으로 임상 데이터와 품질관리 및 사후관리 체계 등에 대해 기존보다 훨씬 강화된 기준을 요구한다.

큐비스-조인트는 인공관절 수술 시 정확한 임플란트 삽입을 위해 관절뼈를 절삭하는 인공관절 수술로봇 시스템이다. 오픈 플랫폼 소프트웨어 구조를 적용해 특정 임플란트에 제한되지 않고 다양한 임플란트 제품을 사용할 수 있는 것이 특징이다.

큐비스-조인트는 이미 국내 품목허가를 비롯해 유럽 CE MDD 인증과 일본 PMDA 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받아 왔다.

큐렉소는 이번 MDR 인증을 계기로 유럽을 비롯해 중동·아프리카 지역에서의 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 이탈리아, 스페인, 두바이, 이집트, 나이지리아 등 12개국 이상에서 영업 네트워크를 구축하고 있으며, MDR 인증을 기반으로 해당 지역의 판매망을 더욱 확대해 나간다는 전략이다.

특히 큐비스-조인트의 오픈 플랫폼 구조는 유럽 내 주요 임플란트 업체들과의 협업 가능성을 높여 시장 진입 속도를 높이는 데에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

큐렉소 관계자는 “그동안 인도, 말레이시아, 베트남, 인도네시아 등 아시아 시장에서 성과를 축적해 왔다”며 “이번 유럽 MDR 인증 획득을 계기로 글로벌 의료기기 시장에서 가장 큰 규모 중 하나인 유럽 시장 진출의 발판을 마련하게 됐다”고 말했다.

이어 “향후 유럽 주요 의료기관 및 임플란트 업체들과 협력을 확대해 글로벌 수술로봇 시장에서 입지를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.