프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표하며, 글로벌 항암제시장 추가 진입으로 글로벌 바이오시밀러 플레이어로서의 확고한 입지가 가시화됐다고 밝혔다.

이번 임상은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 HD204와 오리지널 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교 평가한 무작위배정, 이중맹검, 평행군 설계의 글로벌 다기관 3상 시험이다. 전 세계 15개국 91개 기관에서 총 625명의 환자가 참여했으며, 환자들은 1:1 비율로 HD204 또는 아바스틴을 표준 화학요법과 병용 투여 받았다.

1차 평가변수인 18주 시점 객관적 반응률(ORR) 분석 결과, HD204는 48.7%, 오리지널 아바스틴은46.5%로 사전에 설정된 동등성 기준을 충족해 두 치료제 간 임상적 동등성이 확인되었다. 2차 평가변수인 12주 ORR, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서도 유의미한 차이는 나타나지 않았으며, 안전성 역시 아바스틴과 유사한 수준으로 관찰되었다.

또한 치료 관련 이상반응(TRAE)는 HD 204 투여군은 33.9%, 오리지널 투여군은 34.4%로 유사하였으며, 치료 관련 중대한 이상반응(SAE)는 HD204는 5.2%, 오리지널은 8.3%로, HD204가 분석적 유사성 및 임상 약동학(PK) 측면에서 우수한 내약성이 확보되었다고 밝혔다.

유럽의 저명한 항암 전문 연구기관인 스트라우스 유럽 연구소(Institute of Strauss Europe)의 피봇(Dr. Pivot) 교수는 이번 HD204 톱라인 결과에 대하여 “임상의 유효성 데이터는 사전에 설정된 동등성 범위를 완벽히 충족하며 HD204의 임상적 유사성을 입증한 성공적인 연구"라고 평가했다.

HD204는 대장암, 폐암, 유방암 등 다양한 고형암 치료에 사용되는 오리지널 아바스틴의 바이오시밀러로, 글로벌 베바시주맙 바이오시밀러 시장을 겨냥한 프레스티지바이오파마그룹의 핵심 파이프라인이다.

프레스티지바이오파마는 지난 2022년 글로벌제약바이오회사인 인타스그룹와 HD204 아바스틴 바이오시밀러에 대한 라인센스아웃 및 공급계약을 체결한 바 있으며, 그 자회사 Accord Healthcare와 협업을 통해 미국 및 유럽 시장에 대한 허가를 준비하고 있고, 프레스티지바이오로직스는 신속한 상업화를 위한 상용화 배치를 준비중에 있다.

프레스티지바이오파마는 이번 성과로 HD201 투즈뉴(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 HD204 바스포다(아바스틴 바이오시밀러)까지 글로벌 임상 3상을 통한 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 기업으로서 입지를 한층 강화하게 됐다고 설명했다.

아울러 회사는 임상 1상이 진행중인 휴미라 바이오시밀러 PBP1502와 글로벌 규제 간소화에 대비하여 차기 바이오시밀러를 라인업 하였고 Fast to Market 전략으로 글로벌 파트너쉽을 통해 상용화를 추진하고 있어 향후 글로벌 바이오시밀러 시장에 탑플레이어로서 입지를 확보하여 회사의 본격적인 성장이 기대된다.