신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터가 공동으로 BAL0891을 연구한 결과 2건이 28일 오후(미국 현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 

큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 3D 오가노이드 연구에 특화된 생명공학 회사다. 양사는 작년 6월 3D TIME(3D Tumor Immune Microenvironment) 모델을 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 시너지 확인 및 바이오마커 확보 등 BAL0891의 개발 방향을 모색하기 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 

이번에 발표된 연구 결과 2건은 아래와 같다. 첫 번째 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체와의 병용치료 효능을 평가한 연구다. 암 환자로부터 확보한 종양 샘플을 기반으로 인체 암 환경을 모사한 3D 종양 미세환경 모델에서 BAL0891 단독 투여 시 항암 면역반응이 유도되었으며, 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시에는 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타나는 것을 확인했다. 

특히, 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인되어, BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한다. 두 번째 연구는 다양한 암종 환자에서 얻은 종양 샘플을 기반으로 한 3D 종양 모델을 이용하여 BAL0891에 대한 환자 간 반응의 이질성을 분석한 연구다. 

이를 통해 BAL0891 치료에 반응할 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커를 확보하고, 이를 기반으로 환자 선별 및 맞춤형 병용 치료 전략(patient stratification)이 가능함을 입증했다. 

특히 이번 연구 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 단계적 폐지를 발표한 직후에 이뤄져 큰 주목을 받았다. FDA 발표 이후 오가노이드를 활용한 연구가 세계적으로 주목받는 상황에서 이번 신라젠과 큐리에이터의 공동 연구는 현지에서 상당한 관심을 받았다. 

향후 신라젠은 이번 병용 치료 연구에서 도출된 데이터를 바탕으로 오가노이드 기반 약동약력학(PK-PD) 모델링 접근법을 통해 임상 2상 최적 용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 이는 국내 제약·바이오 기업 중 최초로 시도되는 혁신적인 방법이며, FDA 등 선진 규제 기관의 정책과도 완벽하게 부합한다. 

신라젠 관계자는 “신라젠과 큐리에이터의 연구 결과는 그 결과 자체로도 큰 의미가 있으며 최근 미국과 유럽 등에서 장려하는 오가노이드를 활용한 연구라서 매우 큰 의미가 있다”라고 밝혔다.