프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 임상 1/2a상 예비 안전성 분석결과를 세계 최초로 공개했다고 밝혔다. 회사는 글로벌 임상 무대에서 PBP1510의 과학적 타당성과 혁신 신약(First-In-Class)으로서의 가능성을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

회사에 따르면 28일(현지시각) 열린 ‘First-in-human Phase Clinical Trials 1’ 세션에서 PBP1510 미국 임상시험의 책임연구자(PI)인 다니엘 알렉산더 킹(Daniel A. King) 박사가 임상 진행 상황에 대해 직접 포스터 발표를 진행했다. 킹 박사는 스탠퍼드 의과대학과 콜드 스프링 하버 연구소를 거쳐 췌장암 중개연구 및 유전체 기반 치료 개발을 선도해온 위장관계 종양내과 권위자로서 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’를 직접 발표하며 순항 중인 임상에 대한 자신감을 내비쳤다. 

이번 발표에서는 임상 1상에서 총 27명의 환자가 투약을 완료한 가운데, 이 중 초기 투약을 마친 전이성 췌장암 환자 12명을 대상으로 한 PBP1510 단독요법의 예비 안전성 분석 결과를 공개했다. PBP1510 단독 투여 결과 최대 6mg/kg 용량까지 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 내약성이 확인됐으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 이로써 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF가 치료 타깃 및 조기 진단 바이오마커로 유망하다는 것을 입증하며 PBP1510의 개발 성공 가능성을 한층 끌어올렸다.

회사는 현재 임상 1상의 투약환자 중 30%를 미국 환자로 구성하는 등 췌장암 치료의 최대 시장인 미국을 주요 타깃으로 개발 전략을 추진 중이다. 특히 이번 임상 1상 중간결과는 최근 FDA가 신약 성공 가능성이 높은 후보물질에 대해 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval)을 강화하는 시점에서 나온 발표라서 더욱 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

아울러 FDA가 주도하는 글로벌 동시 심사 제도(Project Orbis)와 같이 혁신 항암 신약에 우호적인 제도적 환경이 확대되면서 PBP1510의 조기 상업화 가능성도 높아지고 있다. 이번 발표를 계기로 미국암연구학회에서 PBP1510의 과학적 타당성과 글로벌 경쟁력을 공식 인정받은 만큼 개발 가속화와 함께 글로벌 라이선스 아웃을 위한 파트너링 전략에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 결과는 PBP1510의 첫 인체 투여임에도 최대 용량까지 우수한 내약성을 보였다는 점에서 매우 고무적”이라며 “현재 젬시타빈과의 병용요법을 포함한 추가 임상을 병행하며 유효성 데이터 확보에 집중하고 있으며, 임상을 빠르게 진행해 췌장암을 정복하기 위한 혁신신약 개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.