엑셀세라퓨틱스가 일본 시장 진출과 세포치료제 상업화 지원을 위해 일본 의약품의료기기종합기구, PMDA의 마스터파일 등록 절차에 착수했습니다.

이번 등록은 메디포스트의 일본 카티스템 상업화 프로젝트에 적용될 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 ‘셀코어 MSC CD AOF’를 대상으로 진행됩니다. 엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 관련 배지의 미국 FDA DMF 등록을 완료한 데 이어 일본 규제 대응에도 나선다는 계획입니다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “PMDA 마스터파일 등록은 국산 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계 세포치료제에 적용되는 중요한 이정표”라며 “글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 일본 시장 진출과 추가 고객사 확보에 속도를 내겠다”고 말했습니다.