티앤알바이오팹은 자사가 제조하고 비브라운코리아에서 국내 판매 중인 ‘두개골재생용 임플란트’에 대한 미국 FDA ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. 회사는 ‘510K’ 승인 절차를 통해 심사에 약 6개월이 소요될 것으로 보고 있다.

두개골 재생용 임플란트 ‘TnR CFI’는 3D 프린팅 기술을 활용해 제조한 골조직재생용 인공지지체로, 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 구성 성분 중 하나인 베타-제3인산칼슘(Beta-Tricalcium Phosphate)으로 구성된 3차원 다공성 구조를 가졌다. 본 제품은 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 등 다양한 이유로 개두술 또는 뇌실액배액술 등을 시행한 뒤 발생하는 두개골 결손 부위를 메우고, 자가골 재생을 유도하는 임플란트다.

티앤알바이오팹은 2021년 국내 허가를 획득한 이후 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 제품을 공급해왔다. 현재까지 약 1만7000명 이상의 환자에게 시술됐으며, 단 한 건의 부작용 사례도 보고되지 않아 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다.

회사 관계자는 “미국 FDA 품목허가를 위해 약 2년간 글로벌 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관을 통해 체외 성능시험 및 동물 대상 장기이식 시험 등 생물학적 안전성 평가를 철저히 준비해 왔다”며 “미국 내 뇌출혈, 뇌종양, 뇌동맥류 등으로 두개골 손상이 발생하는 환자가 연간 약 15만 명에 이르는 만큼, FDA 허가를 통해 미국 시장은 물론 남미, 중동, 동남아 등 FDA 인증을 중요시하는 지역으로의 진출도 본격화할 계획”이라고 말했다.