알바이오와 네이처셀이 공동으로 운영하는 바이오스타 기술연구원 (원장 라정찬)은 일본 오사카 소재 협력병원 오사카 트리니티 클리닉이 일본 후생노동성으로부터 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
 
이번 치료승인에 따라 자폐증 환자들이 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다. 치료는 만 4세 이상의 자폐증 진단을 받은 환자를 대상으로, 정맥을 통한 줄기세포 투여 방식으로 진행되며, 1회 당 0.5~3억개의 세포를 총 5~10회에 걸쳐 2~4주 간격으로 투여한다. 안전성과 유효성은 최종 투여 후 3개월 시점에서 자폐 스펙트럼 장애의 표준 평가 도구인 SRS-2를 통해 객관적으로 측정된다.
 
자폐증 치료를 위한 줄기세포는 네이처셀의 배양배지 공급을 받는 알바이오와 일본 JASC가 제공한다. 이번 승인으로 네이처셀의 줄기세포 배양배지 사업의 확대가 가능해진다.

회사에 따르면 자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 이번 치료는 일본 후생노동성에 「재생의료 등 안전성 확보법」에 따라 승인된 공식 치료계획서를 기반으로 진행되어 안전성과 신뢰성을 확보했다.
 
바이오스타는 자가지방유래 중간엽 줄기세포 투여로 자폐 관련 행동이 개선됨을 세계 최초로 동물모델을 통해 입증한 바 있다. 발프로산 유도 자폐 마우스 모델에서 반복적 행동, 사회적 결핍, 불안 등 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상들이 줄기세포 투여 후 유의미하게 개선되는 것을 확인했다. 관련 연구결과는 SCI급 국제 학술지 'Behavioural Brain Research'에 게재되어 학술적으로도 그 효능과 안전성을 인정받았다.
 
바이오스타 기술연구원장 라정찬 박사는 "금번 일본 후생성 승인을 통해 전 세계의 많은 환자와 가족들이 일본으로 와서 대한민국의 줄기세포 기술로 치료받을 것이며, 치료 전후의 과학적 데이터 수집을 통해 미국에서의 신약 개발 가속화를 검토하겠다"고 밝혔다.