한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상 2상 치료 중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표한다고 12일 밝혔다. 이번 데이터는 그레이브스병에서 바토클리맙과 아이메로프루바트(HL161ANS)의 장기적 치료 효과 입증에 중요한 단서가 될 전망이다.

그레이브스병은 자가면역 반응으로 갑상선이 과도하게 활성화돼 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발하는 질환이다. 현재 항갑상선제(ATD)가 주요 치료제로 사용되지만, 부작용과 재발 문제로 치료에 실패하는 사례가 많다. 미국 내 환자는 약 88만 명에 달하며, 이 중 33만 명가량이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다. 신규 환자는 매년 약 6만 5000명이며, 이 중 2만 명가량은 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪고 있어 새로운 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다.

현재 개발 중인 FcRn 계열 치료제 중 그레이브스병을 직접 겨냥한 약물은 바토클리맙과 아이메로프루바트가 선두에 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우 두 약물 모두 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 크다.

특히 그레이브스병 환자의 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있어 치료가 복잡하다. 항갑상선제와 스테로이드 병용 시 부작용과 약물 상호작용 위험이 커 통합 치료 옵션이 부족한 실정이다. 이에 반해 바토클리맙은 두 질환을 아우르는 치료제로 주목받고 있다.

이뮤노반트는 현재 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 연내 탑라인 결과를 확보할 계획이다. 앞서 중증근무력증(MG) 임상 3상에서는 바토클리맙 투약 중 이상반응으로 인한 치료 중단 사례가 매우 적었고, 투약 용량 조절도 필요하지 않았다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “가을 발표 예정인 데이터는 HL161의 장기적 질환 조절 가능성과 차별화된 치료 가치를 보여주는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “하반기 예정된 갑상선안병증 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 나온다면 효과적인 치료제가 없어 고통받는 환자들에게 큰 희망이 될 것”이라고 전했다.