프레스티지바이오파마 그룹이 사상 최대 매출을 경신하며 본격적 성장 궤도에 올랐다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 6월 결산법인인 프레스티지바이오파마는 지난 2024년 7월~2025년 6월 연결 기준 매출액 143억원을 기록했다. 같은 기간 프레스티지바이오로직스는 별도 기준 매출액 125억원을 달성하며 양사 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 성장했다.

그룹은 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(HD201)의 유럽 품목허가 획득 이후 마일스톤 수익 인식이 확대됐다. 특히 올해 5월 글로벌 바이오제약 선도 기업 테바(Teva)와 유럽 31개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 스위스, 스웨덴 포함)에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결하며 장기적·안정적인 매출 기반을 확보했다.

또한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스를 통한 원료의약품(DS) 판매 확대와 위탁개발(CDO)·위탁포장(CPO) 서비스 매출 상승이 실적을 견인했다. 이는 단기 성과를 넘어 중장기 안정성과 성장성을 동시에 확보하는 발판이 되고 있다.

바이오시밀러 상업화, 혁신 신약 개발, 글로벌 CDMO 사업이 삼각편대를 이루며 외형과 내실을 동시에 강화하고 있다. 이러한 성장 모멘텀은 2025년 7월~2026년 6월에 더욱 가속화될 전망이다.

현재 투즈뉴는 유럽 시장에서 상업화 생산 준비가 막바지에 있으며, 연내 첫 판매 개시를 목표로 초기 발주가 진행 중이다. 이와 함께 유럽 외 지역에서는 이미 제품 판매 승인을 획득해 첫 매출이 발생했으며, 이를 기반으로 시장 다변화를 통한 글로벌 상업화 전략이 가속화되고 있다. 현지 파트너사를 통해 주요 신흥시장에서 품목허가를 신청하고 최종 심사 단계에 진입했다.

또한 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 글로벌 임상 3상 투약을 마치고 현재 파일링을 진행하고 있다. 연내 탑라인 결과 발표 후 오는 2026년 하반기 허가와 2027년 상반기 매출 개시를 목표로 하고 있다.

췌장암 항체신약 PBP1510(Anti-PAUF)은 임상 1상이 순항 중이며, 내년 임상 2a상 진입을 목표로 글로벌 개발 속도를 높이고 있다. 오는 10월 열리는 유럽임상종양학회(ESMO)에서 주요 안전성 및 예비 유효성 데이터를 공개할 예정으로, 초기 단계에서 이미 확보한 긍정적인 안전성·내약성 데이터를 기반으로 후속 임상 설계의 정밀도를 한층 끌어올리고 있다. 회사는 글로벌 허가 심사 대응력을 강화하기 위해 승인된 범위 내에서 투약 대상을 확대하며 보다 신뢰도 높은 안전성·약동학 데이터를 선제적으로 축적하고 있다. 이는 단순한 임상 진행을 넘어 상업화 성공 가능성을 높이는 전략적 포석이 될 전망이다.

이와 함께 PAUF 바이오마커를 활용해 진단부터 치료·예방까지 아우르는 ‘췌장암 치료 생태계’ 구축에도 속도를 내고 있다. 내시경 검사 시 세침흡인법(FNA)을 추가해 미량의 췌장 조직에서 PAUF 단백질을 면역조직화학법(IHC)으로 염색해 조기에 암을 진단할 수 있는 기술을 개발해 특허 출원을 완료했다. 동시에 혈중 미량의 PAUF를 분자진단 기술로 검출하는 차세대 조기 진단법도 자체 개발하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 다양한 신흥 제약사와의 CMO(위탁생산) 계약을 확대하며 매출 성장을 뒷받침하고 있다.

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “투즈뉴의 상업화 진입과 혁신 신약의 임상 진척, CDMO 사업 확장이 동시에 진행되며 성장 엔진이 풀가동되고 있다”며 “올해 글로벌 무대에서 퀀텀 점프를 실현하는 원년으로 만들겠다”고 말했다.