파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)이 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험은 글로벌 임상 1상에서 확인된 ‘PHI-101’의 재발·불응성 AML 환자 치료 효능에 이어, AML 치료의 최대 난제인 MRD 극복 가능성을 추가로 검증할 수 있는 중요한 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 특히, 차별화된 임상 데이터를 확보함으로써 ‘PHI-101’의 경쟁력과 상업화 가능성이 한층 강화되고, 글로벌 2상 진입도 가속화 될 것으로 전망된다.

더불어, 회사는 이번 HREC 승인을 통해 ‘PHI-101’의 혁신적 잠재력을 다시 한 번 입증한 것이라 평가하며, 국내외 규제 기관이 MRD를 신뢰성 높은 대체 지표로 인정하는 추세에 따라 전략적 파트너십 확대와 투자 유치 논의도 한층 가속화될 것으로 전망하고 있다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101이 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번 HREC 승인은 혁신 신약으로서의 잠재력을 다시 한번 확인시켜 준 의미 있는 성과"라며 “우수한 임상 데이터를 신속히 확보해 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.