신라젠(대표 김재경)은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다. 

해당 임상 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이며, 이어 미국에서도 근 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 

지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 및 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는 난치성 암종이다. 이에 글로벌 항암 시장에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 옵션 확보에 관심이 높다. BAL0891은 지난 6월 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. BAL0891은 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 

국내서는 혈액암 분야에서 우수 연구 기관으로 평가받는 가톨릭대학교 서울성모병원이 임상에 참여하며, 미국에서는 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center), 코넬 산드라 & 에드워드 마이어 암센터 (Sandra and Edward Meyer Cancer Center) 등 최고 권위의 암 연구 기관이 참여한다. 

신라젠 관계자는 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다”라며, “TTK·PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.