퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 Best in class로 개발중인 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다. 

이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계되었으며 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.

주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) ▲전체 생존율(OS) ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등으로 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 검증할 방침이다.

퓨쳐켐은 이번 임상 3상에서 PCWG3 modified RECIST v1.1과 RECIP 1.0 등 글로벌 임상시험 평가기준을 적용한다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료에 활용되는 국제 표준 평가기준이며 RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반의 영상 평가법으로 기존보다 효율적이고 포괄적인 유효성 결과를 도출할 수 있다. 이러한 전략적 설계는 향후 NDA(신약허가신청) 및 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다.

앞서 진행된 임상 2상 결과에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응율(ORR)이 가장 높게 나타난 바 있다. 또한, 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 대상자 20명의 등록을 완료한 상태며 현재까지 한국 및 미국에서 진행한 임상환자와 치료 목적으로 투여된 총 환자는 136명이다

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표로서 향후 글로벌 진출의 교두보가 될 것”이라며, “조건부 승인을 위해 지금까지 확보된 국내 및 미국 임상 결과를 기반으로 가능한 한 빠른 시일 내에 식약처와 적극적으로 소통해 나가겠다”고 덧붙였다.