“WHO PQ 인증은 단순히 정해진 기준을 충족하는 데 그치지 않습니다. 전략적인 접근과 선제적인 대응이 핵심입니다. WHO와의 지속적인 소통, 미팅, 피드백 반영 과정을 통해 요구사항을 충실히 이행해야 합니다.”

SK바이오사이언스의 홍승희 팀장은 4일 열린 GBC 2025 콘퍼런스 ‘WHO PQ 인증 지원 포럼’ 세션에서 이같이 말하며, 자사의 실제 WHO PQ 인증 경험을 바탕으로 기업들이 고려해야 할 핵심 요소와 사후관리 전략에 대해 상세히 공유했다.

WHO PQ 인증은 개발도상국 등 국제 조달 시장 진입을 위한 핵심 관문으로, 세계 기준의 품질과 안전성을 입증해야 하는 까다로운 절차다. 특히 대한민국이 백신 주권을 확보하고 글로벌 공급망에 기여하기 위해 반드시 거쳐야 할 전략적 단계로 평가되고 있다. 

이날 발표에서는 백신의 WHO PQ(Prequalification) 인증 절차에서 요구되는 국제 기준, 규제기관(NRA)과의 협력, 문서 및 품질관리 체계뿐만 아니라, 인증 이후 지속적으로 수행해야 하는 사후 활동(post-PQ activities)의 중요성도 강조됐다. 홍 팀장은 인증 이후에도 변경 관리, 품질 유지, 공급 지속성 확보 등 복잡하고 까다로운 활동들이 동반된다고 덧붙였다.

◆ '지속적이고 선제적인 소통이 핵심'..."요구사항 명확히 파악하고 반영해야"

WHO PQ 인증 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 바로 ‘지속적이고 선제적인 소통’이다. SK바이오사이언스 홍승희 팀장은 “PQ 인증은 단순히 기준을 맞추는 데 그치지 않는다”며 “요구사항을 명확히 파악하고 이를 개발 초기부터 반영하는 선제적 대응이 성공의 관건”이라고 강조했다.

홍 팀장은 실제 사례를 들어, PQ 인증 과정에서 WHO와 그리고 국가별 규제기관(NRA)와의 긴밀한 커뮤니케이션이 얼마나 중요한지 설명했다. 인증 이후에도 추가 자료 제출이나 허가 변경 요청 등 다수의 절차가 이어지기 때문에, 사전에 협의하지 않으면 예상치 못한 문제가 발생할 수 있음을 경고했다.

특히 SK바이오사이언스는 PQ 인증 준비 단계부터 WHO와 지속적으로 소통하며 요구사항을 명확히 이해하고, 각종 시험과 임상 계획에 이를 반영해 신속한 인증 획득에 성공했다고 밝혔다. 

홍 팀장은 “복잡한 절차들을 원활히 관리하기 위해서는 투명하고 끊임없는 소통이 필수”라며 “기업이 WHO 및 관련 기관들과 적극적으로 대화하고 요구사항을 정확히 파악해야만 성공적인 인증과 안정적인 제품 공급이 가능하다”고 덧붙였다.

◆ 사후관리 핵심은 변경 대응력... WHO·NRA 협의 필수

WHO PQ 인증은 단발성 절차가 아닌, 인증 이후에도 철저한 사후관리(Post-PQ Activities)를 요구한다. 특히 품질 변경이나 제조 조건의 조정이 발생할 경우, 그에 따른 변경 허가(Variation) 절차는 PQ 인증 유지의 핵심 요소로 작용한다.

홍승희 팀장은 “PQ 인증 이후에도 품질 유지와 변경 사항 관리, 안정적인 공급 지속을 위한 대응이 계속 이어진다”며 “특히 변경이 발생할 경우, WHO와 국가 규제기관(NRA) 모두와의 긴밀한 협의가 필수”라고 강조했다. WHO는 변경 사항을 유형별로 나누어 허가 절차를 차등 적용하고 있으며, 유형에 따라 WHO와 NRA 모두의 승인이 선행되어야 하는 경우도 있다.

예를 들어 생산라인을 추가하거나 주요 원료가 변경되는 경우, WHO의 심사뿐 아니라 국내 규제기관인 식약처(MFDS)와의 협의도 선행돼야 한다. 이 두 기관 간 심사 시점의 불일치나 요건 차이로 인해 제품 버전이 이원화되는 어려움도 존재하는 만큼, 초기 단계부터 사전 협의와 대응 전략 수립이 중요하다.

실제 SK바이오사이언스는 인플루엔자 백신 제조라인 변경을 추진하면서, 생산 일정과 허가 일정을 조율하기 위해 식약처 및 WHO와 사전에 긴밀히 협력해 빠른 허가 획득과 공급 차질 최소화에 성공한 경험을 공유했다. 홍 팀장은 “변경 전후 품질 일관성 입증과 보완 자료 준비가 사후관리의 핵심”이라며, “단순히 변경 사실만을 보고하는 것이 아니라, 그 변경이 품질에 미치는 영향을 과학적으로 설명하고 정량적으로 입증하는 자료 준비가 반드시 병행돼야 한다”고 말했다.

◆ 결국 기술력과 전략이 함께 가야...'문헌·데이터 활용도 중요' 

WHO PQ 인증을 획득하기 위해서는 결국 단순한 기술력뿐만 아니라, 국제 기준에 부합하는 자료 작성과 요건 파악 등 전략적인 접근이 필수적이다. 홍승희 팀장은 “기술력이 뒷받침되면 좋은 백신이 나올 수 있는 것은 물론이고, 자료 역시 충실히 만들어 요건을 잘 확인하고 반영하는 것이 중요하다”며 “모든 데이터를 직접 생성할 수 없다면, 문헌이나 기존 데이터를 활용해 정량적·과학적으로 입증하는 것도 하나의 방법”이라고 강조했다.

실제 인증 과정은 통상 약 1년 반 이상 소요되며, WHO로부터 보완 요구사항(RFI, Request For Information)이 추가로 제시될 경우, 인증 일정은 더 길어질 수 있다. 이에 따라 기업은 제품 개발 초기 단계에서부터 PQ 인증을 염두에 둔 계획을 세우고, 필요한 데이터 확보 및 보완 전략을 수립해야 한다고 전했다. 

현재 SK바이오사이언스는 PQ 인증을 받은 다수의 제품 외에도, 임상 초기 단계의 백신 후보물질들에 대해 WHO PQ 인증을 중장기적으로 고려 중이다. 홍 팀장은 “지금 당장은 PQ 신청 예정인 품목은 없지만, 임상 초기 단계에 있는 제품들도 있고, 수년 내 새로운 제품에 대해 PQ를 추진할 가능성도 있다”고 전했다.