셀비온은 전립선암 치료제(방사성의약품) 177Lu-DGUL(Pocuvotide)의 2상 임상시험에 대한 Topline 결과를 발표하였다.

4일 발표한 자료는 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석한 자료이며, 올해 4분기에는 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

177Lu-DGUL(Pocuvotide)는 고령화 사회가 진행되며 암 발생이 높아지고 있는 전립선암에 대한 치료제로 기존 치료제에 효과가 없는 말기암 환자를 대상으로 임상을 진행하였다.

유효성 분석은 본 임상시험에 등록된 환자 총 91명 중 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여 받고, 종양 평가가 가능했던 대상자는 최종 78명이었다.독립적 영상 평가 위원회로부터 수령한 분석 결과에는 RECIST v1.1, PCWG modified RECIST v1.1 및 mPERCIST 기준으로 평가한 유효성 결과가 포함되었다.

1차 유효성 평가 지표인 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 35.90% (28/78명, 95% 신뢰구간 25.00~47.01)로 확인되었으며, 이 중 완전 반응(CR)는 8.97%, 부분 반응(PR)는 26.92%였다. 
 이 결과는 First-in-Class 약물인 플루빅토와 표준치료를 병용한 VISION 임상시험에서 ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%를 상회하는 결과이면서 임상2상 단일군으로 진행했기에 최종 ORR 판정기준(환자당 최소 2번 이상 CR 또는 PR 판정)이 대조군(표준치료)과 함께 진행한 플루빅토 약물보다 엄격함에도 177Lu-DGUL(Pocuvotide) 치료가 매우 우수하였기에 본 임상시험이 성공적임을 증명하였다.

안전성 평가에서는 PSMA 표적 방사성의약품에서 빈번하게 발생하는 이상사례인 구강건조증 발생률이 13.19% (12/91명)이었다. 이는 VISION 임상시험에서 나타난 발생률 38.8% 대비 매우 낮은 수준으로 안전성 측면에서도 기존 치료제 대비 우수하여 Best-in-Class로써 차별성과 경쟁력을 입증하였다.

또한 PCWG modified RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 결과 ORR은 41.03% (32/78명, 95% 신뢰구간 29.60~52.15)로 나타났다. 이는 경화성 골전이 병소의 변화를 세밀하게 평가하여 전립선암의 특성을 가장 잘 반영한 평가이다. PSMA PET/CT (양전자방출단층촬영)을 이용한 mPERCIST 기준에서 완전 반응(CMR)과 부분 반응(PMR)을 보인 환자 비율은 81.69% (58/71명, 95% 신뢰구간 70.73~89.87)로 확인되었다.

셀비온 관계자는 “2023년 7월 GIFT 품목에 지정이 되었으며, 국내 전립선암 환자에 대한 임상2상의 우수한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 올해 4분기에 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령 후, 조건부허가 신청을 통해 신속히 허가를 받아 아픔 속에 있는 난치성 전립선암 환자분들에게 신약을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.