“혈장분획제제는 국가 필수 의약품임에도 불구하고, 국내 공급이 원활하지 않아 종종 수급 불안(쇼티지)이 발생하고 있습니다. 이러한 상황은 단순한 의약품 문제를 넘어, 국가 안보 차원에서도 심각하게 고려해야 할 사안입니다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 또 다른 감염병 위기의 가능성이 점점 커지고 있는 만큼, 안정적인 국내 공급망 구축이 시급합니다.”

5일 개최된 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2025) 바이오의약품 공급망 포럼에서 GC녹십자 이재우 전무는 혈장분획제제의 지속 가능한 공급을 위한 핵심 과제로 ‘약가 현실화’를 강하게 강조했다.

이 전무는 “국내 혈장분획제제의 약가는 현실과 동떨어진 수준으로 지나치게 낮다”며, “공급의 지속 가능성을 확보하고 자급률을 높이기 위해서는 정부의 협조와 제도적 이해를 바탕으로 한 약가의 현실화가 반드시 이뤄져야 한다”고 밝혔다.


◆ 국가 필수의약품 '혈장분획제제'...해묵은 과제, 여전히 현재진행형
혈장분획제제 문제는 새로운 논점이 아니다. 수년간 반복된 논의에도 불구하고 근본적인 해결이 이뤄지지 않아, 여전히 국내 제약산업의 숙제로 남아 있다. 혈장분획제제는 혈우병, 면역결핍증 등 대체 치료제가 없는 질환에 필수적인 의약품이며, 국가 필수의약품으로 분류된다.

코로나19 팬데믹 이후 헌혈량이 급감하면서 국내 혈장 자급률은 크게 떨어졌고, 업계는 고가의 수입 혈장에 의존할 수밖에 없는 구조로 전환되고 있다. 이에 따라 원가 부담은 커졌지만, 약가는 이를 반영하지 못해 공급 차질이 빈번하게 발생하고 있다.

2024년 정부가 약가 조정에 나섰지만, 업계는 여전히 "현실과 괴리된 수준"이라는 입장이다. 대한적십자가 공급하는 국내 혈장의 단가도 함께 인상되면서, 기업 입장에서는 여전히 채산성 확보가 어려운 상황이다.

이재우 전무는 “미국 대비 면역글로불린 가격은 1/4, 피브리노겐은 1/5 수준에 불과하다”며, “약가가 현실화되지 않으면 자급률 제고도, 국가 의약품 안보도 요원하다”고 지적했다.

◆국내 혈장 한계 돌파구...제3세계 반제품 소싱 본격화

혈장분획제제의 가장 근본적인 공급 해법은 '헌혈 증대'지만, 현실적으로 쉬운 과제가 아니다. 국민적 인식 개선과 국가 차원의 노력이 병행돼야 하며, 동시에 제조 기업의 자구책 역시 절실하다는 지적이다.

GC녹십자 이재우 전무는 “국내 자급만으로는 한계가 있는 만큼, 제3세계 국가들로부터 품질이 검증된 혈장 원료를 안정적으로 확보하려는 노력이 필요하다”고 밝혔다. 단, "이 경우에도 안전성과 품질에 대한 철저한 검증이 전제돼야 한다"고 강조했다.

녹십자는 제3세계로부터 면역글로불린 등의 반제품을 소싱하는 방안을 모색하고 있으며, 식약처와 협력해 해당 원료의 품질과 안전성 평가를 진행 중이다. 이러한 전략은 미국 등 글로벌 시장 진출과도 맞닿아 있다.

실제로 녹십자는 2023년 12월, 면역글로불린 제제 '알리글로(Alliglo)'로 미국 FDA 등록에 성공했다. 미국 시장에 제품을 공급하기 위해 ‘미국산 혈장’만을 원료로 등록했으며, 안정적인 원료 확보를 위해 자사 혈장 수집기관인 ‘ABO 플라즈마 센터’를 설립해 현재 캘리포니아를 중심으로 6개 센터를 운영 중이다.

이 전무는 “지금까지는 혈장을 사오는 입장이었지만, 앞으로는 글로벌 공급자 역할까지도 바라볼 수 있는 기반이 마련되고 있다”며 “국내외를 아우른 공급망 다변화가 곧 안정적인 분획제제 공급의 열쇠”라고 말했다.

이어 “과거 태국 적십자사에 혈액원을 지어준 인연을 바탕으로, 현재는 면역글로불린 반제품 수입을 위한 협의도 진행 중”이라며, “장기적으로는 제3세계와의 협력이 공급 안정성을 높이는 중요한 축이 될 것”이라고 덧붙였다.