알테오젠(대표이사 박순재)의 파트너사 MSD는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 19일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, MSD는 또한 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암(Head and neck cancer)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.

‘키트루다 SC’(KEYTRUDA SCTM)는 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 알테오젠이 개발한 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)가 포함되어 있다. EC의 최종 허가는 오는 4분기 중 예상되고, 허가 시 키트루다 SC는 의료진을 통해 3주(395 mg)에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주(790 mg)에 한번 2분의 피하주사로 투약된다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 SC의 품목허가에 가까워졌다”며 “우리의 기술을 통해 전 세계 암 환자들과 의료진들에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.