SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈) 은 파트너사인 ‘오노약품공업(Ono Pharmaceutical)’이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.

일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다.

이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며, 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.

오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업으로, 항암ㆍ면역ㆍ신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며, 허가 신청ž승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.

SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다. 현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있으며, 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한ž중ž일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.