네이처셀의 핵심 파이프라인 ‘조인트스템’의 미국 시장 진출과 관련해, 라정찬 회장이 김덕조 보도국장이 진행하는 팍스경제TV ‘파워인터뷰’에 출연해 조인트스템의 미국 진출 전략, 현지 생산센터 설립 계획, 그리고 글로벌 시장 확장을 통한 성장 비전을 소개했다.

라 회장은 파워인터뷰에서 “기존 관절 치료제들이 단순히 통증을 완화하는 데 그쳤다면, 조인트스템은 관절 기능을 근본적으로 개선해 인공관절 수술을 예방하거나 지연시킬 수 있는 치료제”라며, “미국 시장에서는 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 새로운 옵션으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.

또한 “5년간의 추적 관찰을 통해 조인트스템의 치료 효과를 입증한 만큼, 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 솔루션으로 성장해 나갈 것”이라는 비전을 밝혔다.


◆'조인트스템' 기술적 차별화...“젊고 건강한 줄기세포만 선별 배양”
파워인터뷰에서 라정찬 회장은 네이처셀의 핵심 치료제 ‘조인트스템’의 기술 경쟁력을 설명하며, 가장 먼저 줄기세포 배양 기술의 중요성을 강조했다.

라 회장은 “줄기세포를 얼마나 젊고 건강하게 배양하느냐가 치료 효과를 좌우한다”며, “네이처셀은 노화된 세포가 아닌, 20대 수준의 활성을 유지하는 젊고 건강한 줄기세포만을 선별해 배양하는 독자적인 기술을 보유하고 있다. 덕분에 80대 고령 환자에게도 청년 수준의 줄기세포 활성을 제공할 수 있어 높은 치료 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.

이어 라 회장은 조인트스템의 정맥 투여 방식에 최적화된 줄기세포 크기 조절 기술도 언급했다. “줄기세포를 체내에 안전하게 주입하기 위해, 세포 크기를 15~20마이크로미터 수준으로 조절하는 기술을 확보했고, 이를 바탕으로 정맥 투여 치료법을 성공적으로 구현했다”고 밝혔다. 이 기술은 전 세계적으로도 희소성이 높은 만큼 다수의 국가에서 특허를 획득, 글로벌 시장에서도 독보적인 경쟁력을 확보했다고 덧붙였다.

이러한 기술력을 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)도 조인트스템의 혁신성을 공식적으로 인정했다. 현재 조인트스템은 FDA의 신속 허가 프로그램 중 하나인 ‘첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)’로 지정됐으며, 더 나아가 ‘혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)’로도 선정돼, 향후 환자들에게 보다 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

◆플로리다 진출 본격화...현지 생산센터 통해 "2031년까지 연 100만 도즈 생산"
이를 기반으로 네이처셀은 올해 미국 플로리다 지역을 우선 거점으로 삼아 본격적인 시장 진출에 나선다는 계획을 밝혔다.

라정찬 회장은 “미국 플로리다에서는 안전성이 검증되고 FDA가 관리하는 GMP 수준의 시설에서 생산된 치료제에 한해, 정형외과 및 통증 질환, 상처 치유 등을 목적으로 사용하는 것이 법적으로 가능해졌다”면서, “조인트스템은 현재 미국 FDA의 승인 하에 임상 2상 및 2b/3a 임상을 진행 중이며, 특히 FDA로부터 EAP(동정적 사용 프로그램) 승인을 받아 해당 법률 요건을 충분히 충족하고 있다”고 설명했다.

네이처셀은 미국 시장 내 원활한 공급을 위해 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 낼 계획이다. 라 회장은 “미국 메릴랜드 주 볼티모어에 위치한 바이오스타 스탠트 캠퍼스 부지(약 1만 평방미터)에 최첨단 줄기세포 제조시설(GMP 센터)을 단계적으로 구축하고 있다”며, “1단계로 향후 3년간 연간 약 20만 도즈 생산을 목표로 하고 있으며, 2031년까지는 연간 100만 도즈 규모로 생산 캐파를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

또한 라 회장은 기존 치료제와 조인트스템의 근본적인 차별점을 강조했다. “기존 약물들은 대부분 일시적인 통증 완화에 초점을 맞추고 있지만, 조인트스템은 무릎 관절의 재생을 통해 기능을 개선하고 인공관절 수술을 예방하거나 지연시킬 수 있는 치료제”라고 설명했다.

이어 “5년에 걸친 장기 추적 관찰을 통해 조인트스템의 치료 효과를 입증했다”며, “기존 치료로는 만족할 수 없었던 환자들에게 조인트스템은 완전히 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것이며, 경쟁 약물이 아닌 차세대 치료 플랫폼으로서 미국 시장 내에서 독자적인 포지셔닝을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다.


◆국내 실용화도 기대..."연내 치료 가능성 열릴 것"

라정찬 회장은 이어, 한국 내에서도 조인트스템의 치료 기회가 열릴 가능성에 대해서도 기대감을 나타냈다.

라 회장은 “최근 우리나라에서도 첨단재생의료법이 실용화 단계에 들어서면서, 정부가 규제 샌드박스를 통해 실제 치료 현장 적용을 적극 지원하는 분위기가 조성되고 있다”며, “보건복지부의 관련 법령 일부가 개정된다면, 국내에서도 조인트스템을 활용한 치료가 조만간 가능해질 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

또한 “이 같은 제도적 기반이 뒷받침된다면, 이르면 올해 말부터 한국에서도 환자들이 조인트스템 치료를 받을 수 있는 길이 열릴 것”이라며,  긍정적인 전망도 덧붙였다.