차백신연구소(대표이사 한성일)가 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고, 차후 임상3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(Sero-Protection Rate, SPR)을 유도했다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며, 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다.

차백신연구소 한성일 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다.