"제약바이오 산업은 국민 건강을 지키는 것을 넘어, 국가의 미래 성장동력이 될 수 있는 핵심 산업입니다. 우리 산업이 글로벌 시장에서 더욱 경쟁력을 갖추고 도약할 수 있도록, 국회 차원에서도 필요한 입법과 제도적 지원에 최선을 다하겠습니다."

17일 국회의원회관에서 열린 '한국제약바이오협회 토크콘서트'에서 국회 보건복지위원회 박주민 위원장이 이같이 강조하며, 제약바이오 산업의 글로벌 진출을 위한 제도적 뒷받침을 약속했다.

이날 행사는 '제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략'을 주제로, 국내 제약바이오 기업들이 세계 시장에서 성공적으로 안착하기 위한 전략을 모색하는 자리였다. 특히 미국을 중심으로 한 해외 시장 진출 사례를 중심으로, 실질적인 진출 노하우와 정부·입법기관의 역할에 대한 논의가 활발히 이뤄졌다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "코로나19 팬데믹을 계기로 제약바이오 산업은 전 세계적인 주목을 받았고, ‘K-바이오’라는 이름으로 글로벌 무대에 당당히 올라섰다"며, "이 산업은 단순한 기업 성장 차원을 넘어 국가 경제의 미래를 좌우하고, 국민 건강 증진과도 직결된다"고 강조했다.

노 회장은 이어 "제약바이오 산업의 국제 경쟁력 확보를 위해 산업계와 정부, 국회가 긴밀히 협력해야 할 때"라고 덧붙였다.

◆ 美진출 성공사례 공유 '유한양행·녹십자'..."기술 수출과 전략적 제휴 중요"

이번 행사에는, 이병건 한국제약바이오협회 바이오벤처특별위원회 위원장이 좌장을 맡아 진행됐다. 특히 유한양행 김열홍 사장과 GC녹십자 이재우 개발본부장이 연사로 참석해 글로벌 시장 진출기에 대한 경험과 성공 전략을 공유했다. 

김열홍 유한양행 사장은, 블록버스터 신약으로 평가받는 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’의 개발 과정과 전략을 소개하며, 글로벌 시장에서의 성공 열쇠로 ‘오픈이노베이션’을 꼽았다. 김 사장은 “렉라자는 처음부터 국내 시장만을 바라본 것이 아니라, 글로벌 진출을 목표로 임상과 라이선싱 전략을 설계했다”며 “우수한 기술을 가진 바이오벤처와의 협업, 그리고 얀센과의 기술 수출은 그 결과물”이라고 설명했다.

이어 “유한양행이 가진 역량만으로는 불가능했던 일들을, 외부 파트너들과의 개방형 협력을 통해 이뤄냈다”며, “오픈이노베이션은 이제 선택이 아니라 필수이며, 기술 공유와 공동 개발을 통해 리스크를 줄이고 속도를 높일 수 있다”고 강조했다.

또한 혈액제제 ‘알리글로(Albutein-Glassia Combination Therapy)’를 통해 미국 FDA 품목허가를 획득하고, 시장 내 입지를 빠르게 확대하고 있는 GC녹십자의 사례도 공유됐다. 연사로 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “단순히 제품을 수출하는 수준을 넘어서, 현지 시장에 맞는 제품 전략과 허가 과정을 철저히 분석한 결과”라며, 미국 진출 과정의 핵심 전략을 소개했다.

이 본부장은 “미국 시장은 규제의 장벽이 높고, 진입에 시간과 비용이 많이 들지만, 한 번 안착하면 글로벌 신뢰를 확보할 수 있는 중요한 플랫폼”이라며 “알리글로는 희귀질환 영역에서의 치료 대안을 제시하며 차별화된 가치를 입증했다”고 말했다.

GC녹십자는 특히, 미국 내 혈액제제 및 백신 수요 증가에 발맞춰 현지 생산기반과 유통채널 확대 전략도 병행하고 있다. 이에 대해 이 본부장은 “R&D, 임상, 허가, 생산, 유통까지 전주기적 관점에서 접근해야만 성공적인 진출이 가능하다”며 “이를 위해 미국 내 파트너사와의 공동 개발과 전략적 제휴가 결정적인 역할을 했다”고 밝혔다.

◆ “아시아가 뭉쳐야 산다”...韓, 글로벌 도약 위한 연대 강조

이번 토크콘서트에서는 글로벌 진출에 성공한 해외 사례로 중국 제약바이오 산업의 고속 성장이 주목받았다. 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 “중국 정부는 제약바이오 산업을 국가 전략산업으로 지정하고, 세제 혜택, 연구개발 지원, 인허가 간소화 등 강력한 정책적 드라이브를 걸었다”고 설명했다. 특히 글로벌 임상 데이터와 연계 가능한 규제 시스템을 마련하고, 허가 절차를 획기적으로 단축한 점이 중국 기업의 해외 진출을 뒷받침했다는 평가다.

이 위원장은 “중국은 국가 주도로 바이오 생태계를 통합 관리하고, 바이오 클러스터를 통해 연구·생산·수출이 연결되는 원스톱 시스템을 정착시켰다”며, “이런 구조적 지원이 우리나라와의 가장 큰 차이점”이라고 지적했다. 그는 이어 “중국 바이오 기업들은 공격적으로 해외 임상과 기술 수출에 나설 수 있는 토대를 확보한 상황”이라고 덧붙였다.

반면 한국은 여전히 글로벌 진출 과정에서 제도적 장벽에 부딪히고 있다는 현실도 짚어졌다. 기술력과 인재 수준은 뒤처지지 않지만, 임상 데이터 국제표준화 미흡, 복잡한 인허가 체계, 기술이전 관련 규제 등으로 인해 기업들이 실질적인 진출 기회를 놓치는 경우가 많다는 지적이다. 이에 따라 정부 차원의 보다 적극적인 산업 육성 정책과 규제 개선이 필요하다는 목소리가 높았다.

더불어 전문가들은 한국 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 중국을 포함한 아시아 국가 간 전략적 연대를 모색해야 한다고 강조했다. 이병건 한국제약바이오협회 바이오벤처특별위원회 위원장은 “한국, 중국, 일본, 동남아는 각기 다른 강점을 갖고 있으며, 단일 국가 단위로는 한계가 있다”며, “공동 임상, 기술 교류, 투자 연계 등 아시아 차원의 협력 모델이 필요하다”고 말했다. 이는 미국·유럽 중심의 시장 구조에서 아시아가 하나의 블록으로 도약하기 위한 전략적 방향이라는 설명이다.

한편, 전윤종 한국산업기술기획평가원(KIAT) 원장은 토론회에 참석해 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가 R&D 정책 방향을 소개했다. 전 원장은 “정부 R&D 프로그램은 단순 과제 지원을 넘어, 기업과 대학, 연구소 간의 유기적 협업을 유도하는 방향으로 진화하고 있다”며, “특히 컨소시엄 형태의 참여가 점점 더 중요해지고 있다”고 설명했다.

이어 “비즈니스에서 가장 중요한 것은 정보와 네트워킹”이라며, “정부의 각종 지원책에 대한 이해를 바탕으로, 평소에 산학연 간 네트워크를 잘 구축하고 협업 체계를 만드는 것이 글로벌 시장 대응의 핵심 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.