강스템바이오텍(대표 나종천)은 자사의 무릎골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 지난 주 완료했다고 10일 밝혔다. '오스카(OSCA)'는 연골 및 연골하골의 구조적 개선을 통해 세계 최초로 무릎골관절염 근본적 치료제를 목표로 개발 중인 임상 신약이다.

이번 임상 2a상은 줄기세포 용량에 따른 중용량, 고용량 및 위약군 그룹으로 나누어 진행되며, 이를 통해 안전성, 유효성 및 위약군과 비교평가 하는 것을 목표로 하고 있다. 오스카는 임상 1상에서 MRI 영상분석을 통해 연골 및 연골하골 구조개선이 확인된 바 있으며, 1회 투여로 1년이상 통증 완화 및 기능 개선효과가 지속되는 것이 확인되고 있다. 이러한 긍정적 내용이 임상 관계자들에게 신뢰를 받으면서, 조기에 임상 2a상 투약을 마칠 수 있었다는 설명이다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “1상 임상시험에서 확인된 신속한 통증 억제와 관절기능 개선효과로 대상자 모집이 매우 신속하게 진행될 수 있었던 것 같다. 현재, 1상 투약 후  1년 이상의 장기추적결과에서도 긍정적 데이터가 확인되고 있으며, 2a 임상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”고 말했다. 또한 “미국, 유럽, 중국 등 복수 제약사들과는 기술수출 논의가 지속되고 있으며, 논의 중인 회사들이 원하는 임상 환자 수, 위약군과 비교평가 등의 조건을 반영하여 이번 임상을 진행한 만큼, 해외에서도 오스카 임상의 탑라인 결과를 주목하고 있다”고 덧붙였다.

임상의 투약 일정이 조기에 완료된 만큼, 2a임상의 탑라인 결과 도출도 예정보다 빨라질 것으로 예상된다. 회사는 내년 2분기 중 마지막 환자 관찰을 끝내고 3분기에는 임상 탑라인데이터를 발표한다는 계획이다. 이를 바탕으로 미국 임상 진행을 위한 FDA와의 Pre-IND 미팅을 진행하는 한편, 해외 라이선스 아웃을 완료하여 글로벌 기술 수출을 달성하겠다는 자신감을 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 “오스카는 단순히 증상 완화를 넘어 연골 구조 개선을 통해 질환의 근본적 치료를 목표로 하는 혁신 신약”이라며 “임상 진전 속도와 기술수출 논의가 동시에 가속화되고 있어, 내년은 회사의 글로벌 진출 원년이 될 것”이라고 강조했다