HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 치료요법'으로 권고됐다고 10일 밝혔다. 

BCLC 가이드라인은 종양의 크기와 개수, 간기능, 전신 상태, 전이 여부 등을 종합적으로 평가해 최적의 치료 전략을 제시하는 국제 표준 지침이다. 미국에서 처방의 기준이 되는 ‘미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인’이 BCLC 가이드라인을 기본 틀로 삼아 세부 권고안을 발전시킨다는 점에서, BCLC 가이드라인은 전 세계 간암 치료 지침의 근간이자 가장 보편적인 기준으로 확립돼 있다.

이에 앞서 리보+캄렐 병용요법은 지난 3월 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에도 1차 치료요법으로 권고된 바 있다.

이처럼 신약 허가 이전 단계의 약물이 국제 권위 가이드라인으로부터 잇따라 1차 치료요법으로 채택된 것은 매우 이례적인 사례로, 그만큼 임상적 신뢰성과 혁신성이 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과로 평가된다.

아울러 BCLC C는 간암 병기 중 ‘진행성(Advanced)’ 단계에 해당하며, ‘대혈관 침범(MVI’)이나 ‘간외 전이(ESH)’가 동반된 환자를 포함한다. 이 단계의 환자는 국소 치료가 어려워 약물 요법을 통한 전신치료가 필요하다.

리보+캄렐 병용요법의 글로벌 임상3상(CARES-310) '사후 탐색(post-hoc exploratory)' 결과, MVI 또는 EHS가 동반된 환자군에서도 ‘전체생존기간(mOS)’과 ‘무진행생존기간(mPFS)’이 모두 유의미하게 향상된 것으로 확인됐다. 이 결과는 지난달 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐으며, 이러한 임상 근거가 BCLC C 단계 1차 표준치료 요법으로의 등재로 이어졌다.

국제 공식 가이드라인에 연이어 1차 치료요법으로 포함된 것은, 글로벌 의료계로부터 치료 표준으로 인정받았음을 의미한다. 이는 임상적 유효성과 생존 이점을 국제적으로 공인받았다는 강력한 근거로, 향후 허가 절차와 상업화, 보험 등재 등 후속 단계에서의 신뢰도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “ESMO에 이어 BCLC 가이드라인에서도 1차 치료요법으로 권고된 것은, 리보+캄렐 병용요법이 간암 치료의 새로운 글로벌 표준으로 자리잡을 잠재력을 공식적으로 인정받은 것”이라며, “완결성 있는 자료를 면밀히 준비해 허가 절차에 임하고, 상업화 이후 더 많은 환자들이 실질적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.