네이처셀이 미국 FDA와의 ‘End-of-Phase 2(EOP2)’ 미팅을 성공적으로 마무리하며 차세대 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(Jointstem)’의 미국 상용화 가능성을 한층 높였다. 이번 미팅은 미국 3상 임상 진입의 필수 단계이자 가장 큰 고비로 꼽혀온 절차로, FDA가 요구하는 핵심 조건과 임상 설계 방향이 사실상 정리된 것으로 평가된다.

이에 더해 네이처셀은 메릴랜드주 볼티모어시와 투자·지원 협약을 공식 체결하며 미국 내 생산, 임상, 시장 진출을 아우르는 기반을 동시에 확보했다. 미국 공공 부문이 직접 참여한 이번 협약은 네이처셀의 미국 진출 전략에 신뢰도를 크게 높였다는 분석이 나온다.

미국 현지시간 20일 열린 기자간담회에서 라정찬 회장은 “FDA로부터 미국 3상을 수행할 자격을 확보했고, 조인트스템의 미국 허가 가능성이 매우 높아졌다”면서 “바이오 인력이 풍부한 볼티모어에서의 투자 지원은 미국 진출을 본격화시키는 결정적 계기”라고 강조했다.

◆ 美FDA EOP2 미팅서 '美진출에 대한 실질적 관문 통과' 

정상목 사장은 이번 EOP2 미팅에서 조인트스템의 5년 장기추적 결과에 대해 FDA가 높게 평가했다고 밝혔다. 해당 데이터는 ‘단 1회 투여로 5년간 통증 및 기능개선 효과가 지속된다’는 점을 입증한 것으로, 회사 측은 이를 조인트스템의 핵심 경쟁력으로 강조하고 있다.

특히 5년 이상 지속 효과를 증명한 사례가 사실상 전무하다는 점에서 조인트스템의 임상 데이터는 차별성이 크다는 평가다. 이와 더불어 장기 효과는 무릎 인공관절 수술 회피율에도 영향을 미친 것으로 나타났다. 회사에 따르면 조인트스템 투여군에서는 5년 동안 약 5.8%만이 수술을 받은 반면, 기존 치료 환자군은 약 7~30% 이상이 수술을 진행해 실제 수술 가능성을 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다.

네이처셀은 이번 EOP2 미팅에서 조인트스템의 미국 3상 임상 설계와 안전성·유효성 평가 범위, 그리고 CMC(품질·제조 관리) 관련 요구사항 등 3상 진입을 위한 핵심 절차를 FDA와 공식 협의했다. 회사 측은 “미팅을 통해 3상 착수를 위한 사실상의 로드맵을 확인했다”고 설명했다.

◆ 美 볼티모어와 투자 협약...2025년 ‘스템셀 캠퍼스’ 가동

네이처셀은 메릴랜드주와 볼티모어시, 지역 상공회의소와 협약을 맺고 미국 내 ‘바이오스타 스템셀 캠퍼스’ 구축 계획을 공식 발표했다. 시·주 정부의 지원은 조건부 융자, 설비 구축 인센티브, 세제 혜택 등을 포함하며, 향후 네이처셀의 미국 내 생산·임상 인프라 확충을 직접적으로 뒷받침하게 된다.

1단계 사업은 2025년 말까지 기존 건물을 리모델링해 GMP 기반 줄기세포 제조시설을 구축하는 것으로, 가동 시 연간 약 2만 명의 환자를 치료할 수 있는 생산 능력을 확보한다는 목표다. 2028년에는 신규 건물 신축을 포함한 2단계 확장에 돌입하며, 최종적으로는 연 100만 명 치료가 가능한 대형 셀 제조 허브로 성장시키겠다는 청사진을 제시했다.

네이처셀은 볼티모어 지역 인력의 우선 채용, 현지 대학·병원과의 임상 협력 등을 통해 미국 내 연구·생산·상용화 프로세스를 일원화하는 전략을 추진 중이다. 회사는 “지역 정부의 공식 지지가 확보되면서 미국에서 생산과 임상을 동시에 진행할 수 있는 기반이 완성됐다”며 “조인트스템의 미국 상용화에 실질적인 속도가 붙을 것”이라고 말했다.