강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 11월 초, 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 조기 완료했다고 밝혔다. 이후 회사는 환자 관찰 및 탐색적 결과 분석 단계에 돌입해 임상 효능 검증에 속도를 내고 있다.

오스카는 무릎 연골 조직 뿐 아니라 연골하골까지 구조적으로 재생하는 기전을 기반으로 개발 중에 있으며, 단 한 번의 주사 투여만으로 통증 감소· 기능 개선· 조직 재생 효과를 동시에 얻는 것을 목표로 하는 혁신 신약이다.

앞서 진행된 임상 1상의 MRI영상 분석 결과를 통해 연골 및 연골하골의 재생 신호를 확인하였으며, 뛰어난 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과가 1년 이상 유지된 결과에 대해 해외 근골격계 학회 및 글로벌 헬스케어 세미나에서 크게 주목받은 바 있다. 금번 임상 2a상은 지난 1상에 비해 약 10배수에 달하는 113명의 환자가 임상 참여 중인 만큼, 임상 결과에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것으로 기대되며 내년 4월에는 환자 관찰을 종료하고 7월 경에 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.

회사는 글로벌 임상 진출을 위해 미국 FDA 규제 컨설팅 전문 글로벌 CRO와 계약을 체결하여미국 임상 진행을 위한 FDA와의 Pre-IND 미팅을 준비하는 한편, FDA 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신의약품지정(BTD) 또한 목표로 준비 중에 있다. 이를 통해 향후 기술이전 시 본임상 착수 시간을 단축시켜 글로벌 파트너사의 투자 효율을 높이고 오스카의 가치 극대화를 도모한다는 전략이다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 완료한 환자들의 경우, 시간이 지날수록 환자의 통증 감소와 활동성 개선 등에서 확연한 대조가 확인되고 있다”고 밝히면서 “2a 임상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”고 말해, 임상 2a상의 긍정적 결과에 대한 강한 자신감을 전했다.