고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 시험센터(이하 ‘시험센터’)와 근로복지공단 재활공학연구소가 지난 20일 ‘디지털의료제품 사용적합성 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다. 

이번 심포지엄에는 시험센터 박일호 센터장(고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)과 재활공학연구소 박세훈 소장을 비롯해 디지털의료제품 제조사 실무자 및 범부처 사업 수행 연구자 100여 명이 참석했다. 참석자들은 디지털의료제품법의 핵심 요소로 부상한 ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’에 대한 접근 방법과 최신 심사 동향 등에 대한 내용을 공유했다.

심포지엄은 총 5개 전문 세션으로 구성됐으며, △디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 평가기술개발보고서 개발 사례 소개(손형국 연구교수) △디지털의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스 개요(최찬진 팀장) △디지털의료제품 사용적합성 평가 실무 사례(김송이 팀장) △디지털의료제품 사용적합성 평가 의뢰 시 고려사항 및 FAQ(김지애 팀장) △최신 디지털의료제품 사용적합성 심사 방향(최찬진 팀장)의 내용으로 진행됐다.

시험센터 박일호 센터장은 “시험센터는 범부처 사업단과의 협력을 통해 다수의 디지털의료제품 개발기업을 지원하는 과정에서 실사용 환경 기반 위험요인 분석, 개발 단계별 사용적합성 적용 포인트 정리, 평가기술 축적 등 핵심 역량을 확보해 왔다”며 “이번 심포지엄을 통해 그간 축적된 노하우와 평가기술을 산업계와 공유하고, 국내 디지털의료제품 기술의 발전 방향을 제시할 수 있었다. 앞으로도 사용적합성 평가기술 고도화와 산업계 지원을 지속 확대하여 국가 디지털헬스 산업 경쟁력 향상과 규제혁신에 기여하겠다”고 말했다.