네이처셀이 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 시행된 조인트스템(JointStem) 한국 임상 3상 연구에 참여한 환자들을 최대 5년간 추적 관찰한 장기 연구 결과를 15일 발표했다. 

본 연구는 단 1회 관절강내 주사 치료 이후 통증 변화, 관절 기능 개선, 인공관절치환술 전환 여부, 환자 치료 만족도 및 장기 안전성을 종합적으로 평가한 장기 추적 관찰 연구로, 줄기세포 치료제의 장기 효과를 입증하는 중요한 임상 데이터를 제공한다.

연구 대상자는 소염진통제, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사 등 기존 치료를 충분히 시행했음에도 더 이상의 임상적 개선 효과를 기대하기 어려운 상태로, 통증과 관절 기능 저하가 뚜렷한 중증 무릎 퇴행성관절염 환자였다.

이러한 환자군을 대상으로 조인트스템을 단 1회 투여한 결과 치료 후 6개월 시점에서 통증 지표(WOMAC pain, VAS 등)가 치료 전 대비 통계적으로 유의하게 감소하였고, 관절 기능 평가 지표 역시 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 

이러한 개선 효과는 치료 후 1년, 3년, 5년까지 전반적으로 유지되었으며, 장기 추적 기간 동안 효과의 급격한 소실이나 임상적으로 의미 있는 악화는 관찰되지 않았다

5년 추적 관찰 기간 동안 인공관절치환술을 시행하지 않은 환자 비율은 94.23%로, 조인트스템의 인공관절치환술 예방 및 억제 효과가 확인됐다. 인공관절치환술로 전환된 소수의 환자에서도 평균 전환 시점이 40.5개월로 나타나, 중증 환자들의 인공관절치환술로의 전환을 의미 있게 억제하는 효과가 있음을 보여준다.

환자 치료 만족도 평가에서도 치료 결과가 기대에 부합한다는 응답과 '만족' 또는 '매우 만족' 응답이 82.96%로 확인됐고, 동일 치료를 다시 선택하겠다는 응답과 타인에게 권유하겠다는 응답 역시 높은 비율로 나타났다. 

5년간의 추적 관찰 동안 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 

네이처셀 연구개발 책임자인 라정찬 회장은 "기존 치료로 더 이상 효과를 기대하기 어려운 중증 무릎퇴행성관절염 환자에서 단 1회 주사 후 6개월 만에 통증과 관절 기능이 유의하게 개선되고, 그 효과가 5년간 유지되었다는 점은 임상적으로 매우 의미 있는 결과"라며, "이번 장기추적 데이터는 조인트스템의 치료적 가치뿐 아니라 미국 FDA 허가를 위한 중요한 과학적 근거 자료로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.